Linia de producție IV este un sistem automat de echipamente industriale utilizat pentru producerea de soluții medicale IV (de exemplu, injecție de glucoză, injecție de clorură de sodiu etc.), care implică practici stricte de fabricație bune (GMP) și control al calității. Următoarele sunt componentele și procesele sale cheie:
Principalul proces de producție al liniei de producție IV
Pregătirea soluției
- Echipament: rezervoare de distribuire a lichidului, agitări, sisteme de cântărire.
- Pași: materiile prime (de exemplu, medicamente, electroliți) sunt cântărite cu exactitate în funcție de rețetă, dizolvate în apă pentru injecție și puțuri amestecate.
Filtrare și purificare
- Echipamente: filtre cu mai multe etape (de exemplu, membrană microporoasă, sistem de ultrafiltrare).
- Scop: eliminați impuritățile, bacteriile și pirogenii (endotoxine) pentru a asigura sterilitatea soluției de medicamente.
Umplere
- Echipament: mașină de umplere automată (sticlă de sticlă, sticlă de plastic sau umplutură de pungi moi).
- Puncte cheie: precizia de umplere (± 1% eroare), evitarea contaminării lichidelor, iar mediul trebuie să îndeplinească standardele curate de cameră (de exemplu, clasa ISO 5).
Capping/sigilare
- Mod: Sigilare de rulare a capacului din aluminiu (sticlă de sticlă), etanșare la căldură (pungă moale), dop de presiune a dopului de cauciuc.
Sterilizare
- Metodă: sterilizare autoclave (121 grade, 15-30 minute) sau sterilizare a băilor de apă (pungă moale).
- Verificare: sunt necesare teste de distribuție a căldurii și de penetrare a căldurii pentru a asigura eficacitatea sterilizării.
Controlul calității
- Elemente: Detectarea vizibilă a obiectelor străine (mașină de inspecție ușoară sau inspecție vizuală automată), test de sterilitate, valoarea pH -ului, determinarea conținutului etc.
Ambalaj
- Echipamente: mașină de etichetare, mașină de carton, mașină de codificare.
- Cerințe: Informații exacte de etichetare (număr de lot, data de expirare).
Echipament de bază al liniei de producție IV
- Sistem de distribuire a lichidului: Rezervor din oțel inoxidabil, echipat cu funcția CIP (curățare on-line) și SIP (sterilizare on-line).
- Linie de umplere: servo-motor-motor, precizie până la 0. 1ml; Linia de producție a geantelor moi trebuie să fie integrată de etanșare a pungilor.
- Dulap de sterilizare: Proiectare dublă a carcasei, distincția dintre zonele curate și cele non-curățate.
- Mașină de inspecție ușoară: Cameră de mare viteză + Algoritm AI pentru a detecta particule, fibre și alte obiecte străine.
- Sistem de tratare a apei: Pregătiți apa pentru injecție (WFI) cu rezistivitate mai mare sau egală cu 1MΩ-CM.
Standarde cheie și certificare
- Cerințe GMP: Curățarea aerului (zona de umplere are nevoie de 100- flux laminar de nivel), protecție a personalului, verificarea echipamentului (IQ/OQ/PQ).
- Reglementări: Respectarea farmacopeei chineze, FDA 21 CFR partea 211 (SUA) sau UE GMP (UE).
- Controlul mediului: Temperatură și umiditate (de obicei 20-25 grad, 45-65% rh), gradient de presiune diferențială pentru a preveni contaminarea încrucișată.
Inteligent
- Trasabilitatea datelor: MES System înregistrează loturi de producție, parametri de proces și realizează înregistrările electronice ale lotului.
- Aplicație robot: Materiale de transfer AGV, paletizare robotizată.
- Întreținere predictivă: Monitorizarea vibrațiilor și temperaturii echipamentelor prin IoT pentru a preveni defecțiunile.
Tag-uri populare: Linia de producție IV, producătorii de linii de producție din China IV, furnizori, fabrică
